A pesquisa clínica é uma investigação aprofundada que envolve seres humanos. De acordo com a Resolução 466 de 2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), os estudos envolvendo seres humanos consistem em individual ou coletivamente, envolver indivíduos em sua totalidade ou partes, de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações e/ou material biológico.1
REQUISITOS
Conduzido de acordo com rígidas normas estabelecidas em protocolos de pesquisa, cada etapa do processo considera diretrizes nacionais e internacionais vigentes para a área de aplicação.2
Os direitos, segurança, bem estar e dados dos participantes envolvidos nos estudos são premissas fundamentais e que devem prevalecer de acordo com os interesses da ciência e da sociedade. Considerando isso, toda e qualquer pesquisa clínica no Brasil deve ser avaliada e devidamente aprovada pelos órgãos e instâncias regulatórias locais: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Comissão Nacional de Pesquisa em Seres Humanos (CONEP); Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e possíveis comissões de avaliação de pesquisa institucionais existentes.2
OBJETIVO
Os estudos clínicos tem como principal finalidade a descoberta ou verificação de efeitos clínicos, farmacológicos e/ou outros efeitos farmacodinâmicos de um produto (medicamento ou dispositivo médico), e/ou de identificação de evento adverso, considerando análises de absorção, distribuição, metabolismo e excreção de produtos medicamentosos, visando validação de sua segurança e eficácia ao organismo humano.2,3
ETAPAS
Fase Pré-clínica: Fase de descoberta de uma molécula com potencial ação terapêutica no organismo, sendo o momento de registro em órgãos competentes e abertura de processo de patente. Nesta etapa, a molécula é testada em animais ou in vitro.2
Fases Clínicas: Dividida em 04 (quatro) etapas, os ensaios clínicos compreendem:
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Referências:
- Portal SBPPC. O que é uma pesquisa clínica? Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica. Sem data. Disponível em: https://www.sbppc.org.br/pesquisa-clinica. Return to content
- Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Departamento de Apoio Técnico e Educação Permanente. Grupo Técnico de Trabalho de Pesquisa Clínica. Pesquisa Clínica. Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. – São Paulo: CRF-SP, 2022. 3 ed.82 p.; 20 cm. ISBN 978-85-9533-036. Disponível em: http://www.crfsp.org.br/images/datep/Cartilha_Pesquisa_Clinica_2022.pdf Return to content
- ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de Atividades da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos – COPEC. 2019. Disponível em: www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/pesquisa-clinica/relatorios-de-atividades/relatorio-de-atividades-copec-2019.pdf. Return to content
PP-JIV-BR-0313-1 | Maio 2023
